一、引起风险发生的主要因素:
实验室存在风险点,大部分都属于人为因素引起,物品和环境引起的风险,也可以通过管理上的手段达到防控的效果,因此对人员的培训、能力确认、行为的规范、工作的要求、过程的监督,以及对管理体系的持续改进,尤为重要。
(1)人:人员的不规范行为、判断失误、疏忽大意或健康异常等原因导致
(2)物:仪器设备发生故障,试剂耗材变质等导致
(3)环境:场所环境的温度、湿度、通风情况、粉尘及自然灾害导致
二、风险评价方法:
风险评估的核心是量化风险的可能性和影响程度。常用的方法包括:
1.定性评估:定性安全评价方法主要是根据经验和直观判断能力对生产系统的工艺、设备设施、环境、人员和管理等方面的状况进行定性分析,安全评价的结果是定性的指标,如是否达到了某项安全指标、事故类别和导致事故发生的因素等属于定性安全评价方法的有安全检查表、专家现场询问观察法、因素图分析法、事故引发和发展分析、作业条件危险性评价法(格雷厄姆-金尼法或LEC 法)、故障类型和影响分析、危险可操作性研究等。
2.定量评估:定量安全评价方法是运用基于大量的实验结果和广泛的事故统计资料基础上获得的指标或规律(数学模型)对生产系统的工艺、设备设施、环境、人员和管理等方面的状况进行定量的计算,评价结果是一些定量的指标,如事故发生的概率、事故的伤害(或破坏)范围、定量的危险性、事故致因因素的事故关联度或重要度等。
三、风险管控要点:
(1)实验室选址远离工业密集区;
(2)室内装修使用防火建材,符合消防安全要求;
(3)室内通风、抽风良好、光线充足;
(4)内务整洁,无杂物堆放;
(5)水、电、气路设计合理规范,定期检修;
(6)实验室设计合理、区域规划满足要求(气瓶存放、高温区域);
(7)试剂存放、仪器设备管理规范;
(8)紫外灯设置合理、标识清晰;
(9)非实验室人员不得随意进入实验区域;
(10)人员防护装备齐全,性能正常;
(11)如有故障仪器、限入区域等,应做好隔离和标识说明;
(12)人员培训(法律法规、专业技术、质量管理、安全意识、体系文 件等);
(13)人员能力监控(专业技术、安全意识、突发状况应对能力等);
(14)人员工作过程监督(执行力、规范性、专业性等)
(15)关注质量体系运行情况,及时评价各项工作开展的有效性(人员监督、人员培训、期间核查、仪器维护、风险防控等);
(16)关注人员对体系文件要求的执行力(执行力欠缺时,分析是要求设置不合理,还是人员缺乏培训等);
(17)编制实验室风险应急预案;
(18)认真做好内审和管理评审;
(19)持续改进,不断进步。